Logo lt.boatexistence.com

Kada reikia atlikti sterilumo tyrimą?

Turinys:

Kada reikia atlikti sterilumo tyrimą?
Kada reikia atlikti sterilumo tyrimą?

Video: Kada reikia atlikti sterilumo tyrimą?

Video: Kada reikia atlikti sterilumo tyrimą?
Video: The POTS Workup: What Should We Screen For- Brent Goodman, MD 2024, Gegužė
Anonim

Reikalingas sterilumo tyrimas siekiant užtikrinti, kad gaminyje nebūtų gyvybingų teršiančių mikroorganizmų. Šis bandymas atliekamas tiesioginės inokuliacijos arba filtravimo membranoje metodais ir gali būti atliekamas izoliatoriuje arba švarioje patalpoje.

Ar naudojami sterilumui tikrinti?

Farmacinio sterilumo tyrimo metodai

Skysta tioglikolato terpė (FTM) paprastai naudojama anaerobinėms ir kai kurioms aerobinėms bakterijoms kultivuoti, o sojų pupelių kazeino virškinimo terpė (SCDM) paprastai naudojamas grybams ir aerobinėms bakterijoms kultivuoti.

Kodėl atliekamas sterilumo testo patvirtinimas?

Šio patvirtinimo tikslas yra nustatyti dokumentais pagrįstus įrodymus, kad sterilumo testas membraninio filtravimo metodu duos nuoseklius rezultatus, kai analizuojama pagal standartinę darbo procedūrą.

Koks sterilumo tyrimo principas?

Bandymas taikomas medžiagoms ar preparatams, kurie pagal Farmakopėją būtinai būti sterilūs. Tačiau patenkinamas rezultatas rodo tik tai, kad tyrimo sąlygomis ištirtame mėginyje nerasta jokių teršiančių mikroorganizmų.

Kaip nustatyti, ar laikmena sterili?

Norėdami patikrinti sterilumą, inkubuokite terpę 30–35 °C ir 20–25 °C temperatūroje 14 dienų Šis tyrimas gali būti atliktas su 100 % partijos arba reprezentatyviose porcijose ir gali būti atliekami kartu su produkto sterilumo tyrimu. Terpės, kuriose yra matomų kietųjų dalelių, neturėtų būti naudojamos sterilumo bandymams.

Rekomenduojamas: