Medicinos instrumentų tobulinimo asociacija (AAMI)
Kas yra AAMI ir ANSI?
AAMI yra Amerikos nacionalinio standartų instituto (ANSI) akredituota standartų kūrimo organizacija, kuri reiškia, kad procedūros, kurias naudojame kurdami Amerikos nacionalinius standartus, atitinka esminius ANSI atvirumo reikalavimus, balansas, sutarimas ir tinkamas procesas.
Kas yra AAMI įvertinimas?
„AAMI standartas“(ANSI/AAMI PB70:2012) numato skysčių barjero veikimo standartus kritinėse chalatų ir užuolaidų zonose, kuriose daugiausia dirba ARBA darbuotojai gali tiesiogiai liestis su potencialiai užkrečiama medžiaga, pvz., krauju ir kūno skysčiais.
Kas yra AAMI TIR?
A techninės informacijos ataskaita (TIR) yra Medicinos instrumentų tobulinimo asociacijos (AAMI) standartų tarybos leidinys, kuriame nagrinėjamas konkretus medicinos technologijos aspektas.
Koks ANSI AAMI dokumentas yra apie kokybę?
Kokybės sistema Regula 21 CFR 820 ir ANSI/AAMI/ISO 13485: Reguliavimo reikalavimų laikymasis.
